Registrazione apparecchiature sanitare

Il Governo della Federazione Russa, a fini di garanzia per il pubblico, per tramite dei suoi enti di tutela e certificazione richiede una speciale registrazione per tutte le attrezzature con destinazione di uso Medico. Il tempo richiesto per la certificazione, gli standard ed il prezzo dipendono dal livello di rischiosità del prodotto secondo le categorie qui sotto descritte.

Livelli di rischiosità delle apparecchiature sanitarie

Classe 1 – Prodotti a basso rischio per persone e basso rischio per la salute pubblica e l’ambiente, come: Misuratori di pressione sanguigna non automatizzati, microscopi, strumenti per studio di visione binoculare e stereoscopica, set di lenti e prismi di prova, alcuni tipi di strumenti dentali e chirurgici, microspettroscopio, bilance mediche, elettrodi non invasivi, attrezzature per letti ospedalieri e tavoli operatori…

Classe 2 – prodotti a medio rischio per persone e/o a basso rischio per la salute pubblica e l’ambiente, la classe 2 è suddivisa in 2a e 2b – rischio medio ed elevato, rispettivamente, come: Audiometri, attrezzature di laboratorio, bende speciali, spirometri, elettromiografi, endoscopi rigidi e flessibili, ecotamoscopi, ecosinuscopi, apparato UHF, SHF, EHF, la terapia LF magnetica e la terapia laser, dispositivi per la ventilazione meccanica (fissi e portatili), analizzatori di gas e umidificatori ossigeno attrezzature, compresi gli inalatori di ossigeno, apparecchi acustici, irradiatori ultravioletti , pulsimetro e misuratore di frequenza cardiaca, cardiometro anche da comodino, da terapia intensiva, di funzionamento, per madre e bebè, pletismografi, ECG cardioscopi singoli e multicanali, etc…

Classe 3 – i prodotti ad alto rischio per persone e/o rischio moderato per la salute pubblica e l’ambiente; Apparecchi per emodialisi, gemosorbi, limfosorbi, apparati artificiali per la circolazione di sangue e altri apparecchi che sostituiscono organi vitali, litotritori, cardiostimolatori, dispositivi per infusione e trasfusione di sangue, protesi di vaso sanguigno, contraccettivi intrauterini, protesi valvolari cardiache, protesi e impianti.

Classe 4 – prodotti ad alto rischio per persone ed alto rischio per la salute pubblica e l’ambiente.